תחום המחקר הקליני

טומן בחובו יתרונות רבים עבור המטופלים, הרופאים, בתי החולים ומערכת הבריאות הציבורית, ועבור המשק הישראלי. למעשה מדובר באחד התחומים היחידים שבו מתקיים מצב ברור שלWIN-WIN: כולם מרוויחים, כולם נהנים.

על רקע זה, מדינות העולם שזיהו את הפוטנציאל הכלכלי והרפואי של תחום המחקר הקליני, עושות מאמצים כבירים כדי להפוך עצמן לאטרקטיביות יותר עבור השקעותיהן של חברות התרופות מבוססות המו"פ. מדובר בעיקר בשיפור הרמה הרפואית והרמה האתית של המחקרים, קיצור לוחות הזמנים לאישור המחקרים והסרת כבלי הביורוקרטיה, הכשרת הצוות הרפואי לביצוע הולם של מחקרים קליניים ועוד.

נוכח חשיבות הנושא עבור ציבור החולים והרופאים, ומאחר ומדובר בנושא כה רגיש, בחרו מרבית מדינות העולם להסדירו בחקיקה ראשית. משרד הבריאות החליט בשנת 1997, לפני כעשר שנים, להסדיר את נושא המחקרים הקליניים בבני אדם בחקיקה. טיוטאת הצעת החוק גובשה במשך שנים בסיוע בתי החולים, ההסתדרות הרפואית, קופות החולים וחברות התרופות, ומסיבה לא ברורה תקועה במשרד הבריאות ולא מוגשת לכנסת. בפרוטוקול דיון של הנהלת משרד הבריאות מיום 23 בדצמבר 2002, נכתב כי "ישיבה זו נועדה להיות אחרונה לשלב זה של העבודה על הצעת החוק. בשלב הבא – יוכן תזכיר חוק להפצה לכלל משרדי הממשלה, לקראת הבאת טיוטת הצעת החוק לאישור הממשלה לאחר הבחירות".

ידיעה בולטת שהופיעה בעיתון ידיעות אחרונות (שרית רוזנבלום, 8 במאי 2005) בישרה כי "לראשונה: חוק שיעשה סדר בניסויים רפואיים בבני אדם. מטרת הצעת החוק, שגובשה במשך 8 שנים: לשמור על זכויות חולים שמשתתפים בניסויים".
מבקר המדינה התייחס לנושא בדו"ח שפורסם במאי 2005: "הצהרת הלסינקי עודכנה פעמים אחדות מאז שגובשה לראשונה בשנת 1964. משרד מבקר המדינה העלה, כי המשרד כבר עוסק בטיוטות של הצעת החוק משנת 1997, אך במשך שבע שנים, עד מועד סיום הביקורת, טרם הסדיר את תחום הניסויים בחקיקה ראשית. העיכובים בהכנת החוק מקשים על עשיית ניסויים רפואיים בארץ ברוח הצהרת הלסינקי המעודכנת".

חברי הכנסת, שמודעים לחשיבות הנושא, הגישו מספר הצעות חוק פרטיות. משרד הבריאות מצידו הופיע בוועדות הכנסת השונות והבטיח כי הצעת החוק הממשלתית מצויה בשלבי ניסוח אחרונים, ותוגש בקרוב לכנסת. כך למשל אמרה היועצת המשפטית של משרד הבריאות, עו"ד מירה היבנר, בישיבת ועדת המדע והטכנולוגיה שהתקיימה בדצמבר 2005: "בשבועות האחרונים ריכזנו את כל ההערות ואנחנו בשלבים אחרונים של ניסוח החקיקה… הצעת החוק שלנו תעלה מיד בתחילת כינונה של הכנסת הבאה".
הצעת החוק הממשלתית, מיותר לציין, לא הוגשה עם כינונה של הכנסת הבאה (מאי 2006). בדיון שהתקיים בוועדת המדע והטכנולוגיה ביולי 2006 אמר יו"ר הוועדה, ח"כ זבולון אורלב: "לאחר שעיינתי בפרוטוקול הוועדה של הכנסת הקודמת, בדיון שנערך בי"ג בכסלו תשס"ו, 14 בדצמבר 2005, אני משוכנע שהחוק הזה חיוני וחשוב. אני לא רוצה להתייחס באריכות לכל מני גילויים חמורים שחשפה התקשורת רק בשבועות האחרונים לגבי ניסויים בבני-אדם, שנערכים באופן בלתי חוקי בבתי-חולים. … יש מצב של הפקרות – אין דין ואין דיין, ואיש הישר בעיניו יעשה. אין חוק ואין שום דבר. לכן יש לדעתי חשיבות מוסרית – גם מנקודת המבט של כבוד האדם וזכויות החולה וגם מנקודת המבט של קידום המדע והמחקר הרפואי – לקדם הצעת חוק כדי שהנושא הזה יוסדר. אילו ידעתי, כפי שהממשלה הבטיחה בדיון של הכנסת הקודמת, ב-14 בדצמבר 2005, שמייד עם פתיחת הכנסת החדשה תוגש הצעת חוק ממשלתית – כך הובטח כאן – אני אומר: ניחא. הם אומרים: חברי הכנסת לא חכמים, הממשלה חכמה, והיא מגישה הצעות חוק. היא רוצה לטרפד הצעות חוק פרטיות. אבל להישאר בלי הצעת חוק ממשלתית, ולומר "לא" להצעות חוק פרטיות – לא מקובל עליי. "

באותו דיון חזרה והבטיחה נציגת משרד הבריאות, עו"ד טליה אגמון כי משרד הבריאות יניח את הצעת החוק בתום פגרת הקיץ. פגרת הקיץ עברה, ומושב האביב הסתיים ועדיין הצעת החוק, שאושרה בינתיים בוועדת השרים לחקיקה, לא הוגשה לכנסת.
לבסוף, הוגשה לכנסת – בחודש יולי 2007 – הצעת החוק הממשלתית. למרבה הצער ההצעה באה מאוחר מדי ומעט מדי. בהצעת החוק לא נקבעו לוחות זמנים מרביים לאישור מחקרים, הוטלו חובות ומטלות כבדות על יוזם המחקר שלא מקובלות במדינות אחרות, לא הוסדר נושא הכשרתם של החוקרים ועוד.

למצגת יתרונות וחסרונות של ישראל כיעד למחקרים קליניים >