תקינה (רגולציה)

בתחום התרופות התפתחה עקב דרישה ציבורית לפיקוח על מוצרי בטיחות ובריאות (כגון תרופות, מכשירים רפואיים, חומרי הדברה וכדומה). תחום הרגולציה טומן בחובו מכלול נוהלי בטיחות ואישורים אשר היצרנים נדרשים לעמוד בדרישותיהם טרם ישווקו את המוצרים לציבור הרחב. הרגולציה בתחום התרופות מבטיחה כי הציבור יהנה מתרופות יעילות, איכותיות ובטוחות לשימוש.

 

חברות התרופות הקימו מחלקות של רוקחים המומחים ברגולציה, אשר תפקידם לעקוב אחר חקיקה בתחום הרגולציה במדינות בהם משווקים מוצרי החברה. רוקחים אלה גם מכינים ומגישים את מסמכי הרישום לרשויות הרגולציה להשיג את האישור הנדרש עבור שיווק המוצר. החוקים והתקנות הנוגעות לרגולציה מבוססים על שילוב של הוראות חוק ומפרטי טכנולוגיה מורכבים, דבר המצריך ידע רב והכשרה מתאימה על מנת לפרש את ההוראות נכונה.

 

רוקחי מחלקות הרגולציה מוודאים שהמידע המוגש לרשויות הינו מדויק ומוגש בצורה הנכונה. הם גם אחראים על ניהול המגעים עם אנשי הרשויות לצורך קבלת אישורי השיווק. מאחר ואישורים אלה ניתנים לתקופת זמן מוגבלת, ויש לחדשם בטרם יפקעו, חלק נכבד מתפקידם של רוקחים אלה הוא עדכון הרשויות בשינויים לגבי התרופות. יש לזכור שהרגולציה נוגעת גם לכיתוב שעל אריזת המוצר, העלונים לצרכן ובפרסומים למיניהם.

 

רגולציה על ידי רשויות בריאות נועדה על מנת להבטיח כי הציבור ייהנה מתרופות יעילות ואיכותיות. רוקחי חברות התרופות הם האחראיים לכך כי לרשויות יימסר מידע מקיף, אמין, מדויק ומעודכן לגבי כל תרופה. שיתוף פעולה זה פועל לקידום בריאות הציבור.

 

בפארמה ישראל הוקמה קבוצת עבודה של רוקחים ממונים. קבוצה זו נמצאת בקשר רציף עם אגף הרוקחות במשרד הבריאות בכל הנוגע לרגולציה של תרופות חדשניות. מטרת הקבוצה היא לתרום מניסיונן הבינלאומי של חברות התרופות לעיצוב המדיניות בתחום הרגולציה בישראל.