תנאים הכרחיים לרישום תכשיר רפואי חדש בישראל

(1) מיוצר (2) רשום ו-(3) משווק באחת מן המדינות המפורטות להלן: ארה"ב, קנדה, מדינה החברה באיחוד האירופי, שוויץ, נורבגיה, איסלנד, אוסטרליה, ניו-זילנד ויפן (להלן: "המדינות המוכרות").

בסוף שנות ה-90', בעקבות רה-ארגון של אגף הרוקחות במשרד הבריאות, היה הזמן הממוצע לרישום תכשירים רפואיים חדשים 4-6 חודשים. מחויבות משרד הבריאות לזמנים אלה נשחקה בשנתיים האחרונות ויצרה מצב אבסורדי של 18-24 חודשי המתנה לתחילת הבדיקה.
בג"צ 1837/2006

האגודה לזכויות החולה הגישה עתירה לבג"ץ למתן צו על תנאי נגד שר הבריאות, מנכ"ל משרד הבריאות, ראש המינהל לטכנולוגיות רפואיות ומנהלת אגף הרוקחות, בדרישה לקבוע נוהל המגדיר מועדים מקסימליים לבחינה ואישור של תכשירים רפואיים חדשים. כמו כן, נתבקשו המשיבים להסיר לאלתר את העיכובים שנוצרו בשנתיים האחרונות ברישום תכשירים ולאפשר את שיווקם בישראל בהקדם האפשרי. בעת הגשת העתירה, פברואר 2006, היו תקועות בתור כ-330 תרופות חדשות אשר 78 מהן הוגשו לרישום בשנת 2004.

הדיון הראשון בבג"צ נערך בתאריך 24 ביולי בפני שלושה שופטים: השופטת פרוקצ'יה, השופט לוי והשופטת חיות. בהחלטתם ביקשו השופטים מהמדינה להגיש עד ליום 11 בנובמבר 2006 הודעה משלימה אשר תכלול הצעת נוהל של פרקי הזמן הנדרשים לצורך רישום תרופות חדשות, תוך אבחנה אפשרית בין סוגי תרופות ומידת חיוניותן.

הצעת משרד הבריאות לנוהל זמני רישום של תכשיר חדש בישראל

סוג תכשיר

זמן טיפול

מחלקת רישום (בימים)

זמן טיפול מכון לביקורת תקנים

(בימים)

סה"כ

(בימים)

תכשיר חדש

(כימי או ביולוגי)

180

360

360

תכשיר גנרי

180

360

360

תכשיר גנרי שנרשם באיחוד האירופי או בארה"ב

70

70

70

מינונים נוספים של תכשירים קיימים, אשר התיק המקורי עומד בסטנדרטים הנדרשים

90

180

180

תוספת התוויה טיפולית חדשה

120

0

120

שינוי עלונים

90

0

90

אצווה ראשונה

21

21

21

תכשיר רפואי שהועדה הציבורית החליטה להכלילו בסל הבריאות

מיידית לאחר הכללתו בסל בד"כ תוך 45 יום

בנוסף הודיע משרד הבריאות כי הוא שואף "להביא את זמני הרישום לכלל התכשירים הרפואיים החדשים
ללא יותר מ – 180 יום".

להורדת מסמכי העתירה:

בג"צ 1837/2006 >
החלטת בית המשפט העליון בעתירה – מרץ 2006 >
תשובת המדינה >
תגובה מטעם התאחדות התעשיינים >
החלטת בית המשפט העליון בעתירה – יולי 2006 >
תשובת המדינה >
בקשה להגשת תגובה לתשובת המדינה >
תגובה לתשובת המדינה >
הודעה משלימה מספר 2 >
תגובת העותרת להודעה מספר 2 >
החלטת בית המשפט העליון – אפריל 2007 >
הודעת עדכון מטעם המדינה – יולי 2007 >
תשובת העותרת להודעת עדכון מטעם המדינה – יולי 2007 >