עבור תעשיית הפארמה, לישראל יש יתרונות מובהקים בתחום המחקרים הקליניים של תרופות חדשות. לפי נתונים של משרד הבריאות, ב-2016 הוגשו בישראל למעלה מ-1,600 בקשות לביצוע מחקרים קליניים חדשים, וההערכה היא שבכל שנה מתקיימים בישראל כ-3,000 מחקרים קליניים בתרופות חדשות.

"בין 2013 ל-2016 נרשמה עלייה של 30% בהשקעות של חברות הפארמה במחקרים קליניים בישראל", אומר אבי דנציגר, מנכ"ל רוש ישראל המכהן כיו"ר פארמה ישראל, ארגון חברות התרופות הרב-לאומיות המבוססות מחקר ופיתוח. "אנחנו פועלים בכל דרך להגדלת ההשקעות במחקרים קליניים בישראל ולהנגשת תרופות חדשניות לאלפי מטופלים ישראלים במסגרת המחקרים".

אפרת כהן, מנכ"לית ארגון פארמה ישראל, מוסיפה: "לפי הדוח האחרון של משרד הבריאות, המחקרים הקליניים מכניסים מדי שנה לישראל 650 מיליון שקל, אך לדעתנו הסכום גבוה אפילו יותר – עד כדי מיליארד שקל בשנה. עם זאת, בעולם מדובר על סדר גודל של 160 מיליארד דולר בשנה שמושקעים במחקרים קליניים, אז בהחלט יש לנו עוד לאן לגדול".

לאן ישראל יכולה לגדול בהיבט הזה? נהיה מעצמת ניסויים של תרופות?

"במחקר הקליני יש את מרכיב הפיתוח שנפרד מהמחקר, ופה ישראל עדין לא מתקדמת: לא הוקמו מרכזי פיתוח של חברות פארמה בינלאומיות כמו שאנחנו רואים בהייטק. זאת הסיבה שהממשלה קיבלה את ההחלטה לקידום הרפואה הדיגיטלית – כדי למשוך פיתוח ולא רק מחקר, כדי לקבל עוד נתח מהעוגה".

מה הופך את ישראל ליעד טוב לביצוע מחקרים לפיתוח תרופות?

"היתרונות של ישראל קיימים בעוד מדינות ולכן יש תחרות במחקרים הקליניים, אבל יש כמה מאפיינים שהם ייחודיים לנו: לצד הגיוון האתני שיש באוכלוסייה בישראל, יש כאן הרבה מחלות גנטיות שקיימות רק בארץ באוכלוסיות מסוימות".

אוקיי, גיוון אתני זה לגמרי הטיקט של ישראל. מה עוד יש אצלנו שאין במקומות אחרים בעולם?

"המרחקים הגיאוגרפיים. כשמנהלים מחקר במקביל בכמה בתי חולים, למשל באילת ובצפת, מדובר על רק 500 קילומטרים ביניהם. במחקרים עם דאטה, המרחקים הגיאוגרפיים הקצרים הם יתרון משמעותי בניסוי. יתרון נוסף הוא שהצוותים הרפואיים בארץ הם ברמה מאוד גבוהה וכך גם התשתית של בתי החולים. במישור הזה יש יתרון לישראל בעלות מול תועלת לקיום מחקרים קליניים. במדינות המערב יקר יותר לקיים מחקרים מאשר בישראל, והעלות האטרקטיבית ממצבת אותנו כיעד טוב למחקרים לעומת מדינות מזרח אירופה לשעבר, שגם להם יש מאפיינים דומים לשלנו".

מה צריך לקרות כדי שישראל תהפוך למעצמת מחקר שכזאת?

"יש דרך לעבור. אחד האתגרים זה רישום התרופות, שהוא תהליך ארוך יחסית בישראל ומתבצע רק אחרי שהושלם בארצות הברית ובאירופה. אם חברות יודעות שהליכי רישום לוקחים אצלנו יותר זמן, קשה לשכנע אותן לרשום תרופה חדשה בישראל. היבט נוסף וחשוב הוא שבשנים האחרונות נעשו תיקוני חקיקה ששיפרו את ההגנה על קניין רוחני ועל תיק הרישום של תרופות ביולוגיות, המבוססות על הפקה של תוצרים מבעלי חיים לעומת מולקולות. התרופות האלה הן העתיד של הרפואה, אבל בישראל אין כיום הגנה על תיק הרישום שלהן, להבדיל מהתיקים של התרופות הכימיות. כיום משרד הבריאות בוחן את זה בעקבות לחץ בינלאומי בנושא".

עד כמה המחקרים הקליניים מיטיבים עם ציבור החולים?

"זה יכול להיות מאוד דרמטי עבור החולים. איידס למשל הפך למחלה כרונית: כיום חולה איידס קם בבוקר, לוקח כדור והולך לעבוד. חולי איידס שהשתתפו במחקרים קליניים לאורך השנים על הפיתוח הזה, אלה חולים שבוודאות חייהם ניצלו".

"ישראל יכולה להיות גן עדן למחקרים קליניים, אבל הפוטנציאל לא לגמרי ממומש", משווה ומעלה ד"ר ויקטור וישליצקי, יו"ר עמותת ctrails שעוסקת בקידום המחקרים הקליניים בישראל, ומנהל יחידת מחקר בבית חולים מאיר. "הרפואה כאן ברמה מאוד גבוהה ויש מערכות מידע מתקדמות – לכל אזרח ישראלי יש תיק רפואי ממוחשב ואם הוא נתן את ההסכמה, אפשר לקבל את כל המידע עליו.

"החולים מרוויחים את התרופות הכי חדשניות שיכולות לעזור להם. למשל, יש בארץ מאות נשים שקיבלו תרופה לסרטן שד הרבה זמן לפני שאושרה, כי הן קיבלו אותה בתקופת המחקר. מה גם שחולה במחקר קליני מקבל טיפול קפדני ומעקב צמוד, בלי ביורוקרטיה. הטיפול הרפואי הוא חינם ואם החולה מגיב טוב לטיפול ונגמר המחקר ואין לו טיפול אלטרנטיבי, אז בחלק מהמקרים החברה תמשיך לספק לו את התרופה לעוד שלוש שנים בחינם.

"יש רווח נוסף והוא – במקומות תעסוקה. בדרך כלל במחקרים קליניים התעסוקה לא מרוכזת במשולש הרצליה-רעננה-ת"א. היא פרוסה בכל הארץ, כולל בפריפריה, כי בכל בית חולים יש מחקר. הבעיה היא שאין כיום תקן למתאמת מחקר במשרד הבריאות וזה צריך להשתנות. מה גם שכשחברה עושה מחקר קליני בישראל, היא פונה לחברות שנקראות CRO ומתמחות בארגון הניסויים. אלה חברות בינלאומיות שיש להן סניף בכל מדינה והן מתחרות זו בזו. יש 10 חברות כאלה בישראל, זאת תעשייה שבמעגל הראשון שלה יש כ-3,000 עובדים ועוד אלפי עובדים במעגל השני. זאת תעשייה שמורכבת בעיקר מנשים שעובדות על משכורות הייטק".

אז מה נדרש כדי שנממש את הפוטנציאל?

"כשאני אומר שצריך להפחית ביורוקרטיה ורגולציה, ישר קופצים ואומרים, 'מה, אתה רוצה להפוך את אזרחי ישראל לשפני ניסיון?', אז ממש לא: אני רוצה שתהיה רגולציה קפדנית ואני לא רוצה שום פשרות אתיות על בטיחות החולים ורווחתם ולא על מקצועיות, שום פשרה; אבל היום, זמן ממוצע לאישור מחקר, מהגשה עד לגיוס חולה ראשון – בארצות הברית אורך חודשיים, באירופה זה 100 ימים ובארץ יותר מ-200 ימים. זה צריך להשתנות".

"ישראל מהווה קרקע פורייה למחקרים קליניים בשל שילוב של מספר גורמים", אומר דודו גל, מנכ"ל אלי לילי ישראל, שמשקיעה בניסויים קליניים בתחומים אונקולוגיה, אימונולוגיה וסוכרת. "ראשית, הנטייה שלנו לחדשנות והאומץ למחקר. מעבר לכך, מבנה מערכת הבריאות בישראל, שבה הרפואה זמינה לכלל האוכלוסייה, לצד חוקרים מהמובילים בזירה העולמית, ושלישית, המגוון שהאוכלוסייה מייצגת".

"בישראל נרשמת היענות גבוהה מאוד של חולים להשתתף במחקרים מעצם צביונה של החברה הישראלית כחברה 'המקדשת את החיים'", מוסיף אריה קרמר, מנכ"ל טקדה ישראל. "טקדה היא חברת פארמה בינלאומית שבסיסה ביפן, אבל היא רואה במחקרים הקליניים בישראל סמן למחקרים איכותיים בעלי סטנדרט גבוה, המובלים על-ידי רופאים מהשורה הראשונה".

אהבתם? שתפו עם חברים