מחקר: תעשיית הפארמה שומרת על חדשנות

: Posted on

מזה כמעט עשור שאנליסטים ואנשים העוקבים אחרי תעשיית התרופות טוענים כי קיימת ירידה מתמדת ולא בריאה במידת החדשנות של תרופות חדשות המאושרות לשימוש, כאשר המדד העיקרי שהם מסתמכים עליו, הנו מספר האישורים השנתי של תרופות חדשות על ידי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA). הטענה היא כי מספר האישורים נמצא בירידה כמו גם מספר התרופות שהנן תרופות חדשניות פורצות דרך בקטגוריה הטיפולית שלהן כעת חוקרים של ה-FDA שהחליטו לנתח בעצמם את הנתונים הגיעו למסקנה שתעשיית הפארמה שומרת על חדשנות בכל הקשור בפיתוח תרופות חדשות. המחקר התפרסם ב- Journal of Health Affairs.

קטגוריות של חדשנות

החוקרים בחנו 645 אישורים של תרופות חדשות בין השנים 1987-2011. לצורך מדידת רמת החדשנות של האישורים הם הגדירו שלוש קטגוריות אליהן התרופות שייכות על מנת למפות את רמת החדשנות. הקטגוריה החדשנית ביותר היא תרופה שהיא ראשונה בקטגוריה טיפולית (First in (Class, כלומר הראשונה בעלת מנגנון פעולה או חומר הפעיל שטרם קיים כמותו – כך למשל התרופה הראשונה בקבוצת הסטטינים (תרופות להורדת כולסטרול) הייתה First in Class ולאחריה הגיעו סטטינים נוספים, שעשויים להיות טובים יותר או פחות, אך המנגנון הוא יחסית זהה וניתן לשייכו לאותה קטגוריה תרופתית.

FDA LOGO

הקטגוריה השנייה היא התקדמות בתוך הקטגוריה שנותנת לתכשיר החדש יתרון בטיפול, קרי, אם נמשיך בדוגמה של סטטינים – סטטין חדש שעדיין שייך לקטגוריה אך הוא משפר את הטיפול כך שהרשות הרגולטורית נתנה לו עדיפות בתהליך האישור. הקטגוריה האחרונה היא תוספת לקטגוריה – כלומר, עוד סטטין ללא מאפיינים ייחודיים שהשפיעו על מסלול האישור שלו. תרופות אלו לעיתים מכונות גם תרופות ME TOO  שכן אין בהם חדשנות משמעותית ביחס לתכשירים שכבר קיימים בקטגוריה, בין  אם בקבוצה הראשונה של "פורצי הדרך" או בקטגוריה השנייה של  תרופות משופרות.

קצב אישורים יציב למעלה מ-20 שנה

בניתוח הנתונים מצאו החוקרים ש-203 תרופות אושרו כתרופה ראשונה בקטגוריה, שזה אומר חדשנות ממש. קצב האישורים של תרופות מסוג זה נמצא יחסית יציב לאורך השנים. על פי הנתונים קצב אישור התרופות שהיו ראשונות מסוגן נשמר על כ-8 עד 9 תרופות בשנה, למעט ירידה מסוימת ב-2008-2009. קצב האישורים של תרופות בכלל עמד על 20-30 תרופות בשנה, למעט בשנים 96'-97' אז אושרו מעל 40 תרופות בשנה.

מעבר לכך מרבית האישורים לאורך השנים היו לתרופות נוספות בקטגוריה, הקרויות לפעמים גם Me too. החוקרים זיהו 299 תרופות שכאלה שאושרו בטווח השנים שנבדקו. התרופות נוספו ל-135 קטגוריות תרופתיות שונות, אך רובן, כ-60% נוספו רק ל-35 קטגוריות תרופתיות.

בפוסט בבלוג של ה-FDA  פרסו החוקרים את טענתם שהנתונים הגולמיים ושיטת הניתוח שלהם מוכיחים כי החדשנות בתחום התרופות אינה נמצאת בירידה כפי שנהוג לחשוב. עוד טוענים החוקרים כי שיטת הניתוח הזו תסייע להם בעתיד לראות האם מספר יוזמות רגולטוריות שננקטו בשנים האחרונות אכן יעלו את רמת האישורים והחדשנות בשנים הקרובות – כמו אפשרות שתרופה תוגדר כפורצת דרך ובשל כך תיבדק ותאושר באופן מהיר יותר מה שקרוי Breakthrough Designation, וכן היוזמה לתמרץ פיתוח של אנטיביוטיקות חדשות

החוקרים גם ציינו כי ישנן מגבלות למחקר, שכן הסיווג לקטגוריות הוא פעולה סובייקטיבית בעיקר, וזאת למרות שנעשה שימוש במונחים והגדרות המשמשות את הרשות באופן שוטף ומוסדר.

אהבתם? שתפו עם חברים

אין עדיין תגובות

השאר תגובה